藥品采購歷經(jīng)千年，而藥品集中采購制度從建立至今僅30余年時間，大致經(jīng)歷了醫(yī)院分散采購、地市招標(biāo)采購、省級招標(biāo)采購、聯(lián)盟帶量采購四個階段。

1、探索試點階段（1990年-1999年），醫(yī)院分散采購為主

該時期，醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，醫(yī)院分散采購為主，議價能力較弱，存在醫(yī)院與企業(yè)利益輸送等問題。為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)采購行為，降低藥品虛高價格，部分省市探索試點了集中采購工作，如1993年河南省22家省直醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購，1997年廈門市57家職工醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購，積累了一些經(jīng)驗。

2、制度建立階段（2000年-2009年），地市招標(biāo)采購為主

2000年2月，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等八部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2000〕16號），明確要求規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)購藥行為，由原衛(wèi)生部牽頭，國家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》進行藥品集中招標(biāo)采購工作試點，對招標(biāo)、投標(biāo)和開標(biāo)、評標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)的法律責(zé)任等進行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購的具體辦法。自此拉開了我國藥品集中采購制度國家層面試點并逐步探索建立全國統(tǒng)一規(guī)則的序幕。

2000年4月，原國家衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點管理工作的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2000〕148號），在前期地方探索的基礎(chǔ)上，對藥品集中招標(biāo)采購試點工作做出了原則性要求。2001年7月，原國家衛(wèi)生部等六部委印發(fā)《關(guān)于進一步做好醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2001〕208號），明確“到2001年底，爭取在地級以上城市普遍開展藥品集中招標(biāo)采購工作”。

2001年11月，原國家衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2001〕308號），這是我國第一部關(guān)于藥品集中招標(biāo)采購的運作模式和法律責(zé)任的部門規(guī)章；同年國務(wù)院糾風(fēng)辦等七部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理暫行辦法》（國糾辦發(fā)〔2001〕17號）。這些文件從藥品集中采購的招標(biāo)主體、方式、組織、程序、合同、價格、監(jiān)管等多個方面對藥品招標(biāo)采購工作進行了規(guī)范，標(biāo)志著我國以政府為主導(dǎo)、全國統(tǒng)一執(zhí)行的集中招標(biāo)采購制度初步建立。

2001年11月，“全國推行藥品集中招標(biāo)采購會議”在海南召開，要求2002年70%的縣級以上公立醫(yī)院開展藥品招標(biāo)。隨后，全國以地市為單位的藥品集中招標(biāo)工作陸續(xù)展開，海虹等第一批電子商務(wù)公司率先介入，成立了第三方招標(biāo)平臺，拉開了我國藥品集中招標(biāo)采購的序幕。僅2002年上半年，18個省區(qū)市近80％的縣及縣以上公立醫(yī)療機構(gòu)以不同方式參與了藥品集中招標(biāo)采購，總金額達107億元，讓利于患者10億元。

該階段，通過試點，藥品集中采購制度尤其是地市級藥品集中采購制度逐步建立健全，但也出現(xiàn)了一些問題，如第三方招標(biāo)中介收費龐大、行政機構(gòu)參與過多、招標(biāo)程序流程異常繁雜、不規(guī)范行為層出不窮等。企業(yè)需要公關(guān)的對象不僅包括原來的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，還包括實行該制度后主管部門的行政人員、第三方招標(biāo)中介等。很多地市同時開展集采項目，企業(yè)疲于應(yīng)付。

3、制度完善階段（2010年-2017年），省級招標(biāo)采購為主

2010年7月，原國家衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號），對藥品集中采購機構(gòu)建設(shè)、制度建設(shè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品集中采購目錄和采購方式、藥品集中采購程序、藥品集中采購評價方法、專家?guī)旖ㄔO(shè)和管理、監(jiān)督管理與申訴、不良記錄管理等方面作出了明確說明。至2014年，各省均開展了以省為單位的藥品集中采購工作。

2015年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號），同年6月，原國家衛(wèi)計委印發(fā)《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號），提出“堅持以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)”的集中采購新思路。

該階段，藥品集中采購工作得到了進一步規(guī)范，最為明顯的是由地市招標(biāo)采購上升為省級招標(biāo)采購。同時，隨著信息技術(shù)的發(fā)展，各省普遍開展陽光掛網(wǎng)交易。但是，“藥價虛高、低價中標(biāo)死、做高空間”等亂象依然廣泛存在。量價脫鉤，招標(biāo)采購中普遍只招價格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，難以實現(xiàn)藥價明顯下降。“只招標(biāo)、不采購”的集中采購模式?jīng)]有切實降低企業(yè)的銷售成本和財務(wù)成本。

4、醫(yī)保治理階段（2018年至今），聯(lián)盟帶量采購為主

2018年3月，國務(wù)院機構(gòu)改革成立國家醫(yī)療保障局，負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次深改會審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》。明確探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥價形成機制，降低群眾藥費負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

2019年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號），提出了“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路和“帶量采購、以量換價、量價掛鉤、招采合一、確保用量、保證回款”的主要原則。成立試點工作小組及辦公室（試點辦）和聯(lián)合采購辦公室（聯(lián)采辦）。聯(lián)采辦代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購，下設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。

2019年11月，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號），要求全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革。結(jié)合患者臨床用藥需求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及化學(xué)藥品新注冊分類審批等工作進展，有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價差大的品種以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍，研究出臺改革完善藥品采購機制的政策文件。在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。

2020年2月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求“深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標(biāo)采購平臺，推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制，形成競爭充分、價格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系。推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價格協(xié)同機制”。

2021年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），標(biāo)志著藥品集中帶量采購工作進入常態(tài)化、制度化、規(guī)范化的新階段。對明確覆蓋范圍、完善采購規(guī)則、強化保障措施、優(yōu)化配套政策、健全運行機制、強化組織保障等方面作了部署，成為開展集中帶量采購工作的綱領(lǐng)。

2021年9月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2021〕36號），提出“深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。常態(tài)化制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。強化對集中采購機構(gòu)的統(tǒng)一指導(dǎo)，規(guī)范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進的工作格局”。到2025年，各省（自治區(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達500個以上，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達5類以上。

得益于藥監(jiān)部門審評審批制度改革，一批通過一致性評價的國產(chǎn)好藥陸續(xù)上市并在臨床使用，為醫(yī)保部門開展帶量采購提供了良好的產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)。國務(wù)院機構(gòu)改革后，醫(yī)保部門有條件打通招標(biāo)、采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算等政策堵點。中選藥品進不了醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)生不開處方、醫(yī)院回款不及時，需要帶金銷售等難題得到了初步解決。

集采的主要工作進展

集中帶量采購如星星之火可以燎原，正如火如荼開展，在全國形成了國家、省級、跨省聯(lián)盟采購協(xié)同推進的工作格局。

1、國家組織藥品集中采購

2018年11月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》，拉開了國家組織藥品集中采購的序幕。截至目前，已開展六批西藥集采，共234種藥品，涉及金額2370億元，占公立醫(yī)療機構(gòu)全部化學(xué)藥品采購金額的30%。一大批常見藥、慢病藥、抗癌藥價格大幅降低，平均降幅53%，按約定采購量測算，每年節(jié)約藥品費用1016億元。中選過評藥和原研藥使用比例從集采前的50%升至90%左右，提高了用藥層次，實際執(zhí)行進度是約定采購量的2倍以上。

2、國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購

國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購已開展2批，包括冠脈支架和人工關(guān)節(jié)，堅持“一品一策”的原則，價格平均降幅87.5%，按約定采購量測算，每年節(jié)約耗材費用269億元。

冠脈支架。2020年11月，國家組織的首次高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購工作在天津進行。本次集采產(chǎn)品為鉻合金載藥冠脈支架，首年意向采購總量為107萬個。微創(chuàng)、樂普、美敦力、波科等企業(yè)的10個品種中選，價格由均價1.3萬元下降到700元左右，價格平均降幅93%。截至2021年底，已經(jīng)采購使用中選支架169萬套，達到全年協(xié)議采購量的1.6倍。

人工關(guān)節(jié)。2021年9月，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購工作在天津產(chǎn)生中選結(jié)果。此次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購主要針對人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)，全國共有5804家醫(yī)療機構(gòu)參加，首年意向采購量共54萬套，占全國醫(yī)療機構(gòu)總需求量的90%。本次集采共有48家企業(yè)參加，其中44家中選，擬中選髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。人工關(guān)節(jié)帶量采購將于2022年4月在全國落地執(zhí)行。

3、省級組織藥品集中采購

截至2022年2月底，各地開展44批省級藥品集中采購工作，28批為省級獨立開展集采，16批為省級聯(lián)盟采購，每個省份平均開展5批藥品集中采購工作，平均每省集采50種藥品。湖北牽頭19省聯(lián)盟開展中成藥集采、重慶牽頭9省短缺藥集采等項目擴展了藥品集采范圍。

4、省級組織醫(yī)用耗材集中帶量采購

截至2022年2月底，各地開展58批省級醫(yī)用耗材集中帶量采購項目，34批為省級獨立開展集采，24批為省級聯(lián)盟采購，每個省份平均開展8批耗材帶量采購，平均每省集采8種醫(yī)用耗材。天津牽頭9省人工晶體、廣東牽頭11省新冠病毒檢測試劑、河南牽頭12省創(chuàng)傷骨科耗材、江蘇牽頭12省藥物球囊、深圳牽頭13省超聲刀帶量采購等項目影響較大。

（來源：中國醫(yī)療保險）