截至目前，國家藥品集中帶量采購（以下簡稱“國采”）已啟動七批八輪采購招標工作，其中已有六批七輪集采落地執行。所有批次國采產品均有1年—3年的協議期，超協議期產品均需進入接續程序。國采接續作為國采的重要組成部分，具有鞏固前期政策成果和及時糾偏優化的功能，更是國采政策意志的延續。

第一批和第三批國采部分品種已于2021年底完成采購周期，多個省份和聯盟已開展完成接續采購工作，并呈現出詢價續約、雙向選擇帶量分配、綜合評分、完全競價等接續模式。按照時間線，第二批和第四批國采品種也即將啟動接續程序。本文結合國采常態化下產品格局的變化，對后續接續工作的探索和調整提出建議。

一、國采藥品接續時間軸梳理

隨著國采滾動開展，面對不同批次中1年—3年的標期，各地每年面臨多批次產品接續。從2020年3月第一批“4+7”試點接續工作開始，各地各批次接續工作系統性開展，國采成果繼續延續。其中國采第一批、第三批協議期滿品種接續工作基本上已經完成，各地已陸續公布結果。國采第二批2年期品種、第四批1年期品種的續約工作在2022年上半年展開，各省進度不一，大多已發接續通知或已開始執行（見表1）。

二、第一批、第三批接續模式及結果分析

各地不同模式的設計均體現出接續階段的初衷，或重穩定市場、醫院、價格，或對國采部分結果不滿借機優化，或進一步擠壓價格水分。從穩定市場層面，四種模式穩定程度從高到低依次為詢價續約模式、雙向選擇帶量分配、綜合評價、完全競價。基于不同的接續目的，各模式均展現出優劣勢（見表2）。

以江蘇（區間詢價+競價）、遼寧（詢價/競價+綜合評審）、長三角聯盟（綜合評審）這三種模式進行第一批、第三批接續結果的分析（見表3），具體情況如下。

1、接續產品數量。第一批、第三批協議期滿產品共47個，其中第一批25個，第三批22個。各地公布的參與接續的產品數量會有所差異，主要與各地接續時間和頻次有關，如分為上半年或下半年統一接續，故47個品種中第一批的部分產品會在上次接續中一并帶過接續。江蘇為33個產品，遼寧為47個（其中36個品種為詢價接續，11個品種為競價接續），長三角聯盟中上海為38個，安徽和浙江為47個。

2、中標企業數量。由于接續規則不同，江蘇為多家中選，接續新增企業數最多為112家。遼寧為最多2家中選，新增企業數37家。長三角聯盟是三省市根據綜合評審結果獨家中標，上海、安徽、浙江分別新增16家、17家、21家。

3、價格變動幅度。江蘇平均降幅5.54%，遼寧降幅7.74%，長三角聯盟降幅為20.6%~30.6%。但三種模式的共性在于原中標企業降幅不多，特別是江蘇和遼寧兩地幾乎原價中選，新中選企業則需要更多降價。

三種接續模式是基于當地特點和不同接續目的而設定的規則導向的結果，在帶來預期結果的同時，需要警惕優化其他風險。江蘇作為制藥企業大省，對于國內和省內制藥企業有一定的偏好，并設定最低價中選企業優先獲得20%意向量以刺激企業降價積極性。超百家中標企業給予醫院更多的選擇權，使得醫院用藥需求得到滿足。如29個非獨家中選品種中，右美托咪定注射劑中選企業有10家，左乙拉西坦注射用濃溶液有14家企業中選，但多家中選臨床品種的價格成為主要矛盾之一。遼寧追求市場穩定，34個原企業中選品種中，18個品種為原企業原價接續中選，且參與綜合評審的35個品種皆為2家中選，給予新企業機會，提升供應保障能力，但綜合評審指標設定的科學性引發質疑。長三角聯盟經濟實力強，對大品牌大企業有特別的偏好，希望接續改變國采格局，在指標設定上企業分的權重過大，多家頭部企業多個品種中選。獨家中選規則也導致企業之間競爭更為激烈。一套指標體系在三地評審引起分值的變動，也導致部分產品的不同企業中選。指標體系設定，特別是企業權重成為質疑和矛盾的焦點。

三、國家政策要求升級變化

2021年，《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）和《國家醫療保障局辦公室關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》（醫保辦發〔2021〕44號），明確了“三穩定”，即穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥的原則和相關規則。遵循政策引導，各地開始對第一批、第三批國采開展接續工作，并自由探索詢價、雙向選擇等接續模式。

在各地完成第一批、第三批接續工作后，針對各模式暴露的問題，國家對接續工作在繼續“三穩定”原則下，直接作出更為具體的引導和規范。2022年3月，各地收到《關于準確全面貫徹國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作政策有關注意事項的通知》（醫保辦函〔2022〕12號），提出以下注意事項：

1、報量不準。發現部分報量下滑，影響企業預期及供應安排。需對刻意少報或不報的醫療機構函詢約談，對超出報量的使用不予支付結余留用資金。采購量要在采購文件中注明，明確企業預期。

2、綜合評分指標設置不合理。部分綜合評分指標設置不科學，引入企業排名、產地、獎項等關聯度小的指標。指標應選取直接相關性較高指標，避免地方保護，避免不相關因素影響中選結果，防止關聯度小的外圍指標影響公平競爭。

3、質量評價加碼標準不一。部分地區對過評藥品加置境外質量標準。應建立臨床認可度等評價指標，逐步納入藥監監管結果，不以各類獎項、科研項目等與實際質量關聯性不大的因素評價藥品質量。

4、供應能力評估機械固化。評價多以企業規模為主，不能準確反映企業實際供應能力。實踐中中選產品供應包括實際供應配送，應考察中選企業上一采購周期供應情況，或若該企業上一采購周期未中選其他中選產品的供應情況，若均無歷史記錄再參考產能產量設置。

5、管理執行不夠精準。可按月監測國采產品進院覆蓋、采購進度、使用比例以及非中選產品的使用量和價格等，必要時可定期通報、函詢、約談等，發現問題及時調整。

四、第二批、第四批國采格局變化

在經歷第一批、第三批接續后，即將到來的第二批、第四批接續在規則設計上還需考慮產品競爭格局變化。根據國采入圍企業確定準則，在試點和擴圍批次，國采觸發條件為1家企業，即過評就可納入國采，部分品種未充分競爭，如右美托咪啶注射液等可在接續階段有較大降價空間。自第二批起，觸發門檻為3家，自第七批調整為≥4家，競爭格局持續打開。隨著過評企業增多，最多入圍企業數相應增加。從長遠看，市場穩定性和供應更加有保證。個別品種由于申報企業缺位/無效報價，競爭不充分，降幅偏低，接續時需注意。大部分品種競爭相對充分，降幅明顯，符合國采預期。

第二批國采協議期滿品種有20個，平均降幅為43.8%，其中降幅超過50%有10個品種。部分品種如阿德福韋酯等競爭不充分，國采時降價幅度較低，頭孢拉定入圍企業較多，但降幅仍然較小，都是接續中需重點關注的產品。

第四批國采協議期滿有23個品種，平均降幅66.57%，其中降幅超過50%有21個品種。除個別產品（原研缺位/報價無效）外，差額中選產品降幅都很大，充分體現了國家集采降價效應。其中注射劑類降幅遠超口服制劑，且標期僅一年。

五、政策建議

1、充分理解國采常態化下產品競爭格局變化，合理分類接續

隨著國采常態化開展，入選規則越發明晰優化，中選產品競爭更充分。在未來的接續中，需要充分考慮這一大環境的變化，如即將開始的第二批、第四批國采協議期滿產品共計43個品種，其中降幅超過50%有31個品種，小于50%有12個品種。與第一批、第三批國采相比，第二批、第四批國采大部分品種入圍企業較多，競爭更為充分，在國采時降幅較高，也有部分產品仍有降價空間。第二批、第四批后的接續探索，更應明確“三個穩定”的初衷和方向，針對不同產品國采階段的特性分類接續。在制定接續規則時，在大原則下增加精細度，基于每個產品的格局、執行情況差異靈活調整規則。

2、敏感捕捉國采階段暴露的問題，在接續階段彌補優化

隨著國采規則的成熟和數據積累，不同批次國采執行中的問題不斷變化。在價格層面，從產品降幅開始關注產品價差問題。為控制價差，從第二批國采開始就設置了“單位可比價≤同品種最低單位可比價1.8倍”的熔斷機制，目前此機制尚未觸發。因此，在第七批國采階段，國家通過對中選要求加碼縮小品間熔斷價差，即除了滿足1.8倍熔斷機制外，根據同品種價差排序，進一步淘汰價差較大的前6名品種的最后一名。在接續階段，也應針對性增加規則來解決價差問題。在供應層面，從產品斷供開始關注產品規格殘缺問題。第二、四批國采規格殘缺品種占中選產品的47%和56%，如第四批集采品種氨磺必利，有50mg、100mg和200mg三種規格，但最終中選僅有200mg一種規格，國采產品不能滿足所有臨床需求。面對新問題，第七批國采也作出了規則優化，增加替補機制，一省雙供，確定主供企業和備供企業。在接續中全面摸清產品殘缺規格，多家中選分攤企業供應壓力，制定完善殘缺規格的供應企業遴選程序，并充分考慮殘缺規格價格確定的復雜性，予以合理浮動，建立產品規格備選機制。

3、全面掌握市場格局變化，設立合理接續規則，激發企業動力

準確報量給予企業明確的市場預期和信心，鼓勵醫療機構參考歷史實際采購數據，及特殊品種用量合理浮動（兒童用藥、抗菌藥等），結合新藥上市治療技術迭代導致的指南變化，自主報量提高準確性，且對于多家中選的品種，分配權交由醫療機構。在綜合評審指標設計階段，減少與產品直接相關性不高的指標，減少企業背景等影響，增加競爭的公平性。可加強企業供應能力評估，進行多維度的供應能力分析，如原料藥、生產場地等，將供應能力納入企業申報指標體系。隨著國采競爭越來越充分，提前進行國采執行情況測算，對接續價格的區間設定應分類精確至具體品種,綜合考慮供應配送、醫療機構使用情況、信用評價等。避免出現中標企業與非中標，高價中選與低價中選企業市場規模的倒掛，即量價掛鉤效應失靈，挫傷企業動力。同時根據《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》（醫保發〔2019〕18號）要求，按差比價規則確定醫保支付標準，做好與醫保支付、結余留用等配套改革政策的協同調整。

（來源：中國醫療保險）