前段時間，國家藥監局印發《藥物警戒檢查指導原則》的通知。從2021年5月1日《藥物警戒質量管理規范》（簡稱GVP）頒布實施開始至今的變化，可以看出發展趨勢：

一是藥物警戒將加速提升到重要位置；

二是更關注藥物警戒體系的績效，強調體系的適宜性、充分性、有效性，而不是僅憑人財物的投入去評價；

三是藥物警戒制度將不斷完善。

一個好的藥物警戒質量管理體系必須通過藥物警戒檢查去驗證、完善和賦能，藥物警戒體系及活動應當與持有人類型、規模、持有品種的數量及安全性特征等相適應，與法律法規要求、行業發展趨勢保持一致；持有人應當建立起覆蓋和控制藥品全生命周期藥物警戒活動的質量管理體系；起步階段持有人的藥物警戒質量管理體系應當保證藥物警戒活動與法律法規要求相符合。隨著社會各界對藥物警戒的認識提高、實踐深入，評價質量管理體系有效性的指標也將逐步健全。

今后，結合《藥物警戒檢查指導原則》發布，強化藥物警戒的第一個重要環節是能證明安全性，進一步督促MAH加強建立藥物警戒體系建設，強化企業高層管理對GVP意義的認識，推動重視“安全信號”的企業文化建設；規范委托藥物警戒工作；督促企業做好風險識別、評估和控制，避免重大藥品安全事件發生。二是風險管理，要進行風險溝通，向醫務人員、患者公眾傳遞藥品安全性信息。三是修訂藥品說明書、標簽，不光是增加不良反應，也可減少說明書的不良反應。

需要強調，檢查不是目的，全社會尤其企業主體應該從被動應對檢查到主動承擔藥物安全的主體責任，因為藥物安全是一個藥品的生命，只有安全有效的藥物才能給患者帶來最大獲益，從而保證企業可持續健康發展。

（來源：醫藥經濟報）