各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關建立藥物警戒制度的要求，指導藥品監督管理部門科學規范開展藥物警戒檢查工作，國家藥監局組織制定了《藥物警戒檢查指導原則》，現予印發，請遵照執行，并就有關工作要求通知如下：

一、 各省級藥品監督管理部門要強化組織領導和統籌協調，建立健全工作機制，推進藥物警戒體系和能力建設，全面加強藥物警戒各項工作。

二、 各省級藥品監督管理部門要督促指導本行政區域內藥品上市許可持有人進一步完善藥物警戒體系，規范開展藥物警戒活動，確保持續符合《藥物警戒質量管理規范》，切實履行藥物警戒主體責任。

三、 各省級藥品監督管理部門要結合本行政區域監管實際，在日常監管工作中納入藥物警戒檢查相關內容，科學制定檢查計劃，有序高效組織實施，工作中可進一步細化相關工作內容、完善相關工作要求，切實落實屬地監管責任。

四、 本《藥物警戒檢查指導原則》自發布之日起施行，原國家食品藥品監管總局于2015年7月2日印發的《食品藥品監管總局關于印發藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）的通知》（食藥監藥化監〔2015〕78號）同時廢止。

國家藥監局

2022年4月11日

附件：藥物警戒檢查指導原則

（來源：國家藥監局）