中國網財經8月25日訊 三元基因日前發布2025年半年報,報告期內,公司實現營業收入1.18億元,同比增長1.02%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤則虧損646.5萬元。
公開資料顯示,三元基因主要從事生物醫藥的研究、開發、生產和銷售,主要產品包括:多種規格的注射用人干擾素α1b(粉針劑)、多種規格的人干擾素α1b注射液、人干擾素α1b滴眼液和重組人干擾素α1b噴霧劑。
公司主要通過研究、開發、生產并銷售人干擾素α1b等系列產品來獲取收入、現金流和利潤。公司依托遍布全國的銷售網絡,將產品銷往全國各地的醫院、衛生站等醫療服務終端,并最終由患者進行消費和使用,公司主要產品人干擾素α1b銷售覆蓋全國30多個省、自治區、直轄市,超過6,000家醫療機構。
據介紹,干擾素(IFN)是一組具有多種功能的活性蛋白質,是一種由單核細胞和淋巴細胞產生的細胞因子。干擾素具有廣泛的抗病毒、抗腫瘤、免疫調節等功能。自1986年世界上第一個人干擾素α獲美國FDA批準用于治療慢性丙型肝炎后,人干擾素α類藥物上市已經30余年,但時至今日,關于人干擾素α的基礎研究和臨床研究一直都是國際上病毒學、細胞學、分子生物學、臨床醫學、免疫學和腫瘤學等相關領域的研究熱點。
在臨床開發方面,人干擾素α1b作為國際獨創基因工程藥物,具有獨特的分子結構和天然的生物學活性,在抗病毒的廣譜性和臨床用藥的安全性等方面顯示出顯著的優勢。公司通過多年轉化醫學和循證醫學研究,不斷拓展臨床適應癥,確立了運德素®產品在兒科的臨床應用地位,并引領了人干擾素α1b新的發展方向。
2025年7月,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的重組人干擾素α1b噴霧劑《藥品補充申請批準通知書》,原說明書中“切勿入口”被刪除,將有助于增加臨床醫生處方給藥的應用范圍,保障和提高患者藥物治療的有效性和可及性,進一步滿足臨床治療需求。
報告期內,公司研發投入共計1,719.04萬元,占營業收入比例為14.52%,公司持續保持對研發項目的投入和對研發管線的管理。
在人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎Ⅲ期臨床試驗項目方面,公司已按照國家藥監局要求完成了Ⅲ期臨床試驗,表明藥物對呼吸困難等關鍵臨床癥狀改善具有明顯效果,能夠有效縮短臨床癥狀持續時間。
報告期內,公司完成了人干擾素α1b噴霧預防新冠臨床研究的安全性統計分析報告。根據臨床及統計專家意見,公司計劃在新冠病毒流行季接續病例入組,以較小規模人群研究明確藥物的臨床效果,最大程度節省研發費用。
在檢測治療乙肝領域,公司已完成干擾素療效相關的部分基因預測、臨床用藥工藝放大研究和早期臨床研究。報告期內,公司重點推進以乙肝功能性治愈為臨床終點的方案落地,目前已完成新方案修訂,為加快產品上市進度,新方案擬采用II-III期適應性設計。
另外,公司積極推進的γδT細胞的腫瘤免疫細胞治療項目開發,以中國醫學科學院完成的γδT細胞與人干擾素α1b增加抗腫瘤協同效應研究為基礎,公司與合作單位北京佳德和細胞治療技術有限公司進行了單藥或聯合治療多種腫瘤的臨床研究探討。
公司表示,未來的目標是,通過技術創新開發通用“現貨型”細胞治療產品,大幅降低成本,擴展更多臨床適應癥。
此外,公司持續推進臨床研究,基于前期臨床數據的系統性分析,明確急性髓系白血病作為核心臨床開發方向,已入組受試者臨床療效與安全性數據將作為后續新藥臨床試驗申請的關鍵支持性證據。為適應新藥注冊要求,公司加強了硬件設備投資和平臺建設。
三元基因表示,目前,公司已通過構建“設備互聯—數據互通—業務協同”的智能生態,形成覆蓋研發、生產、倉儲、物流的全鏈條數智化管理能力,既為藥品質量安全筑牢技術防線,也為規模化生產中的成本精準管控提供堅實支撐。未來,公司將持續深化數字孿生與AI大模型的融合應用,重點打造開放式生物醫藥產業協同平臺,在不斷挖掘數據價值的同時,為生物醫藥行業數智化轉型提供可復制、可推廣的創新示范方案,為公司可持續發展注入強勁動力。