7月30日晚間,三元基因(837344.BJ)披露的投資者關系活動記錄表顯示,近日華夏基金、申萬宏源證券、銀河證券、中金公司等機構就新藥研發、產品優勢、集采中標等議題與公司進行了溝通交流。這是繼7月11日后,月內公司第二次披露機構參觀調研情況。
公司在交流中透露,旗下干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎項目已完成Ⅲ期臨床試驗,達到主要研究終點。截止到目前,公司已完成所有注冊資料的整理,并與國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)進行了溝通交流,后續將按照程序推進項目申報工作。相對于市場上的同類競品,公司的新藥產品開發在時間進度上處于領先地位。
呼吸道合胞病毒(RSV)感染的治療一直是全球醫療領域的一個挑戰,RSV感染的治療領域迫切需要新的藥物來為患者提供更安全有效、更低價格、更有可及性的治療方案。就目前情況來看,治療兒童呼吸道感染領域尚屬空白。三元基因干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎項目將直接填補這一空白,不僅滿足市場對兒童RSV治療藥物的迫切需求,也會逐步為患兒及其家庭在其他呼吸道病毒感染治療方面帶來福音,極具市場價值潛力。
根據公司內部的III期臨床試驗總結報告和前期循證醫學研究,人干擾素α1b霧化吸入在兒童RSV肺炎的治療中,具有靶向性強、療效高、安全性好、操作簡便、兒童依從性高等優點。臨床試驗總結報告結果顯示,霧化吸入人干擾素α1b不僅能夠快速降低呼吸道中的RSV病毒載量,而且能夠有效縮短RSV相關的臨床癥狀持續時間。
在中國醫藥市場上,三元基因的人干擾素α1b(商品名:運德素®)療效確切,不良反應低,臨床適應癥廣。該產品作為國際獨創基因工程藥物,具有中國自主知識產權,實現了我國基因工程藥物從無到有“零”的突破,已連續多年占據中國干擾素市場份額領先地位,樹立了中國基因工程藥物的優質品牌。
公司通過30年的研發和創新,建立了以運德素®(人干擾素α1b)為核心的完整產品矩陣,多種制劑包括粉針劑、水針劑、噴霧劑、滴眼劑、霧化吸入劑等多種劑型。2023年12月,江西省醫保局發布《干擾素省際聯盟集中帶量采購擬中選結果》,公司人干擾素α1b注射液(水針劑)5個規格、重組人干擾素α1b噴霧劑、人干擾素α1b滴眼液中選,約定采購期為4年,聯盟省份包括24個省級采購主體。
2024年,三元基因宣布入駐全新廠區,公司新廠區設計和建設了多條制劑生產線,為現有產品和即將上市的新產品提供充足的產能保障,助推公司進入新一輪發展快車道。
(來源:中國證券報)