2024年8月7日，北交所上市公司三元基因（股票代碼：837344）在其位于北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地的數(shù)智化新廠區(qū)舉辦“新質(zhì)生產(chǎn)力引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新”主題交流會(huì)。公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理程永慶、監(jiān)事會(huì)主席許大海、副總經(jīng)理劉金毅、副總經(jīng)理張賓出席會(huì)議，并與媒體嘉賓互動(dòng)問(wèn)答。本次活動(dòng)，也是三元基因數(shù)智化新廠區(qū)首次對(duì)媒體開(kāi)放。

作為一家擁有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)基因工程一類新藥的企業(yè)，三元基因堅(jiān)持“研發(fā)引領(lǐng)、醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)、學(xué)術(shù)推廣和專業(yè)營(yíng)銷”的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域，致力于打造中國(guó)基因工程藥物的優(yōu)質(zhì)品牌、打造生物制藥領(lǐng)域“工業(yè)4.0”標(biāo)桿企業(yè)。公司人干擾素α1b產(chǎn)品作為中國(guó)首個(gè)基因工程I類新藥，其成功開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域從無(wú)到有“零”的突破，臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)突出。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)名譽(yù)主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院原副院長(zhǎng)申昆玲教授現(xiàn)場(chǎng)發(fā)表《兒童病毒性感染疾病防治前沿趨勢(shì)分析》主題演講。

她表示，人呼吸道合胞病毒（RSV）是一種全人群普遍存在的呼吸道病毒，對(duì)兒童、老年人和免疫功能低下的人群構(gòu)成較大健康威脅。兒童尤其容易感染RSV，大多數(shù)兒童在2歲之前至少經(jīng)歷過(guò)一次RSV感染。由于體內(nèi)對(duì)RSV的抗體保護(hù)不具有持續(xù)性，兒童可能會(huì)遭受多次重復(fù)感染，尤其在秋冬或初春的高發(fā)季節(jié)。我國(guó)也是全球RSV流行高發(fā)國(guó)家之一。近年來(lái)，我國(guó)急性呼吸道感染病例病毒性病原體構(gòu)成中，RSV感染檢出率居前三。5歲以下兒童呼吸道病毒病原檢出率高居第一。

在兒科領(lǐng)域，公司在研新藥人干擾素α1b霧化吸入治療小兒呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染方面，具有療效確切、不良反應(yīng)輕等突出的臨床優(yōu)勢(shì)。霧化吸入治療兒童呼吸道疾病，具有起效快、療效高、安全性好、操作簡(jiǎn)便、兒童依從性高等優(yōu)點(diǎn)，霧化吸入給藥在兒童RSV肺炎病毒感染的治療，將極大擴(kuò)展干擾素在兒科呼吸領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，并十分契合兒科呼吸領(lǐng)域的臨床應(yīng)用發(fā)展趨勢(shì)。該項(xiàng)目將填補(bǔ)該領(lǐng)域治療兒童呼吸道感染的空白。

三元基因在完成人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)工作后，進(jìn)行了揭盲后的統(tǒng)計(jì)分析并獲得積極結(jié)果，藥物對(duì)符合試驗(yàn)方案的患兒表現(xiàn)出良好的有效性和安全性，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)報(bào)告結(jié)果顯示，霧化吸入人干擾素α1b不僅能夠快速降低呼吸道中的RSV病毒載量，更為重要的是，能夠有效縮短RSV相關(guān)的臨床癥狀持續(xù)時(shí)間，72小時(shí)內(nèi)用藥的早期治療患兒癥狀持續(xù)時(shí)間縮短近一天，其中呼吸困難等關(guān)鍵臨床癥狀在給藥后第一天即可得到迅速緩解，因此，RSV感染早期患兒在7天的干擾素霧化吸入療程中有顯著的臨床獲益。基于該項(xiàng)目的藥物與給藥裝置組合發(fā)明專利已經(jīng)獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。公司按照注冊(cè)審評(píng)相關(guān)要求，完成了臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)及霧化吸入質(zhì)量研究的注冊(cè)資料修訂與準(zhǔn)備工作，并與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行了良好溝通交流。

據(jù)三元基因副總經(jīng)理張賓介紹，進(jìn)入2024年以來(lái)，面對(duì)近期江西省醫(yī)保局牽頭的干擾素集采，三元基因迎來(lái)了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。公司主營(yíng)核心產(chǎn)品有望迎來(lái)增長(zhǎng)放量。

據(jù)了解，三元基因新廠區(qū)智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地項(xiàng)目設(shè)計(jì)和建設(shè)了包括人干擾素α1b等多種產(chǎn)品的原液制造和制劑生產(chǎn)線，制劑生產(chǎn)線包括：粉針劑、水針劑、噴霧劑、滴眼液、預(yù)充式注射劑和吹灌封一體化霧化吸入劑等，年產(chǎn)多規(guī)格和多劑型產(chǎn)品達(dá)到一億支以上。新廠區(qū)智能化研發(fā)和生產(chǎn)基地，包括細(xì)胞因子藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)和細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)，為公司未來(lái)創(chuàng)新發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

公司于2024年第一季度已經(jīng)入駐新廠區(qū)。目前，公司正在進(jìn)行緊張的GMP認(rèn)證工作。新廠區(qū)智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地項(xiàng)目建成了人干擾素α1b 等多種產(chǎn)品的原液制造和制劑生產(chǎn)線，產(chǎn)品總產(chǎn)能將擴(kuò)充每年一億支以上，為新產(chǎn)品上市和集采上量提供了足夠的產(chǎn)能保障。

近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策，扶持、引導(dǎo)和規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。今年“兩會(huì)”期間，創(chuàng)新藥首次寫入政府工作報(bào)告；二十屆三中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革 推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》明確提出，要健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。

隨著相關(guān)政策的出臺(tái)，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展將原創(chuàng)性和創(chuàng)新性提高至新高度，創(chuàng)新藥迎來(lái)黃金發(fā)展時(shí)期。醫(yī)藥企業(yè)向“新”而行，通過(guò)強(qiáng)化創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)化能力，聚焦行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，探索產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)升級(jí)方向，不斷推出滿足市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力、增強(qiáng)發(fā)展新動(dòng)能。新質(zhì)生產(chǎn)力的興起及其廣泛應(yīng)用，將深遠(yuǎn)地重構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)的價(jià)值鏈布局與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新上對(duì)標(biāo)全球領(lǐng)先水平，正一步步打破外資對(duì)各類細(xì)分產(chǎn)業(yè)的壟斷地位。

據(jù)悉，三元基因已建立了一個(gè)豐富且有梯度的研發(fā)管線。核心管線之外的其他潛力管線布局覆蓋了病毒性肺炎、肝炎、腫瘤等多個(gè)百億級(jí)的高潛力市場(chǎng)。特別是細(xì)胞治療相關(guān)管線布局取得重要進(jìn)展，契合了目前生物醫(yī)藥行業(yè)最具前景的發(fā)展方向之一。未來(lái)，公司將繼續(xù)跟蹤流行病學(xué)發(fā)展趨勢(shì)和健康挑戰(zhàn)，深化在細(xì)胞因子藥物，尤其是基因工程干擾素領(lǐng)域的研究與開(kāi)發(fā)。公司的基因工程干擾素已經(jīng)在粒細(xì)胞白血病、毛細(xì)胞白血病、黑色素瘤等多種癌癥的臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出顯著效果。公司近三年的研究發(fā)現(xiàn)，細(xì)胞治療與基因工程干擾素在抗腫瘤治療中具有顯著的協(xié)同作用，人干擾素α1b不可替代的安全性優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)有力的抗腫瘤效果，使公司在腫瘤領(lǐng)域的發(fā)展具有巨大的拓展空間。

（來(lái)源：界面新聞）